La vaccination contre la COVID-19, un bel exemple d’effet nocebo ?


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Sûrement une étude financée par Big Pharma, pour faire croire au petit peuple que les effets secondaires ressentis suite à la vaccination COVID n’étaient que le fruit de son imagination… 😉

Les effets indésirables (EI) après traitement par placebo sont fréquents dans les essais cliniques randomisés de médicaments. Les preuves systématiques de ces réactions nocebo dans les essais de vaccins sont importantes pour la vaccination contre le COVID-19 dans le monde entier, en particulier parce que l’inquiétude liée aux EI serait une raison d’hésiter à se faire vacciner.

Objectif

Comparer les fréquences des EI rapportées dans les groupes placebo des essais de vaccins COVID-19 avec celles rapportées dans les groupes vaccinés.

Sources des données

Pour cette revue systématique et cette méta-analyse, les bases de données Medline (PubMed) et Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) ont été consultées systématiquement en utilisant des termes médicaux et des mots-clés pour les essais des vaccins COVID-19 publiés jusqu’au 14 juillet 2021.

Sélection des études

Les essais cliniques randomisés des vaccins COVID-19 qui ont porté sur des adultes âgés de 16 ans ou plus ont été sélectionnés s’ils évaluaient les EI dans les 7 jours suivant l’injection, incluaient un groupe placebo inerte et fournissaient des rapports d’EI pour les groupes vaccin et placebo séparément. Les textes intégraux ont été examinés pour vérifier leur admissibilité par deux examinateurs indépendants.

Extraction et synthèse des données

L’extraction des données et l’évaluation de la qualité ont été effectuées indépendamment par deux examinateurs, conformément à la directive PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses) et à l’aide de l’outil Cochrane d’évaluation du risque de biais. Les méta-analyses étaient basées sur des modèles à effets aléatoires.

Principaux résultats et mesures

Les principaux résultats étaient les proportions de patients qui ont reçu un placebo ayant signalé des effets indésirables globaux, systémiques et locaux (au site d’injection) ainsi que les odds ratios logarithmiques (OR) pour évaluer les différences entre les groupes. La significativité des résultats a été testée à l’aide de tests z et d’IC à 95 %.

Résultats

Douze articles contenant des rapports d’EI pour 45 380 participants (22 578 ayant reçu un placebo et 22 802 ayant reçu un vaccin) ont été analysés. Après la première dose, 35,2 % (IC 95 %, 26,7 %-43,7 %) des personnnes ayant reçu un placebo ont présenté des EI systémiques, les plus fréquents étant les céphalées (19,3 % ; IC 95 %, 13,6 %-25,1 %) et la fatigue (16,7 % ; IC 95 %, 9,8 %-23,6 %). Après la deuxième dose, 31,8 % (IC 95 %, 28,7 %-35,0 %) des personnes ayant reçu un placebo ont signalé des EI systémiques. Le rapport entre le groupe placebo et le groupe vacciné a montré que les réactions nocebo étaient responsables de 76,0 % des EI systémiques après la première dose du vaccin COVID-19 et de 51,8 % après la deuxième dose. Un nombre significativement plus élevé de personnes vaccinées ont signalé des EI, mais la différence de groupe pour les EI systémiques était faible après la première dose (OR, -0,47 ; IC à 95 %, -0,54 à -0,40 ; P < 0,001 ; SMD, -0,26 ; IC à 95 %, -0,30 à -0,22) et importante après la deuxième dose (OR, -1,36 ; IC à 95 %, -1,86 à -0,86 ; P < 0,001 ; SMD, -0,75 ; IC à 95 %, -1,03 à -0,47).

Conclusions et pertinence

Dans cette revue systématique et méta-analyse, un nombre significativement plus élevé d’EI a été rapporté dans les groupes vaccinés par rapport aux groupes placebo, mais les taux d’EI rapportés dans les bras placebo étaient encore substantiels. Les programmes de vaccination publics devraient tenir compte de ces taux élevés d’EI dans les groupes placebo.

Références

Haas JW, Bender FL, Ballou S, Kelley JM, Wilhelm M, Miller FG, Rief W, Kaptchuk TJ. Frequency of Adverse Events in the Placebo Arms of COVID19 Vaccine Trials: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2143955. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.43955.

Article en accès libre.

Merci à Richard Monvoisin d’avoir attiré mon attention sur cet article.

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